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      中华人民共和国农业农村部公告第165号

        

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

      批准英特威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

      批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

      批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册。

      特此公告。

       

       

      附件:1.进口兽药注册目录

      2.马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品质量标准

      3.马来酸奥拉替尼片等6兽药产品说明书和标签

      4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)

      5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行)

      6.阿莫西林残留检测方法标准(试行)

                                

       

       

                                        农业农村部

                                         2019423


      附件1

      进口兽药注册目录

      兽药名称

      生产厂名称

       

      进口兽药

      注册

      证书号

      有效

      期限

      备注

      马来酸奥拉替尼片

      Oclacitinib Maleate Tablet

      (3.6mg)

      辉瑞意大利阿斯科利制药厂Pfizer Italia

      S. R. L.

      意大利

      2019

      外兽药证字

      25

       

       

      2019.4. 

      2024. 4.

       

       

      注册

      马来酸奥拉替尼片

      Oclacitinib Maleate Tablet

      (5.4mg)

      2019

      外兽药证字

      26

      马来酸奥拉替尼片

      Oclacitinib Maleate Tablet

      (16mg )

      2019

      外兽药证字

      27

      氟雷拉纳咀嚼片

      Fluralaner Chewable Tablets

      112.5mg

      英特威国际有限公司奥地利厂Intervet GesmbH

       

      奥地利

      2019

      外兽药证字

      28

      2019.4. 

      2024.4.

       

       

      注册

      氟雷拉纳咀嚼片

      Fluralaner Chewable Tablets

      250mg

      2019

      外兽药证字

      29

      氟雷拉纳咀嚼片

      Fluralaner Chewable Tablets

      500mg

      2019

      外兽药证字

      30

      氟雷拉纳咀嚼片

      Fluralaner Chewable Tablets

      1000mg

      2019

      外兽药证字

      31

      氟雷拉纳咀嚼片

      Fluralaner Chewable Tablets

      1400mg

      2019

      外兽药证字

      32

      替米沙坦内服溶液(猫用)

      Telmisartan Oral SolutionFor Cats

      30ml0.12g

       

       

      德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥

      生产厂

      Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

       

       

      墨西哥

      2019

      外兽药证字

      33

       

       

      2019.4. 

      2024. 4.

       

       

      注册

      替米沙坦内服溶液(猫用)

      Telmisartan Oral SolutionFor Cats

      100ml0.4g

      2019

      外兽药证字

      34

      阿莫西林可溶性粉

      Amoxicillin Soluble Powder

      英特威国际有限公司意大利

      生产厂

      Intervet Productions s.r.l.

      意大利

      2019

      外兽药证字

      35

      2019.4. 

      2024. 4.

      再注册

      泰拉霉素注射液

      Tulathromycin Injection

      20ml∶2g

      法瑞瓦公司法国生产厂

      Fareva Amboise

      法国

      2019

      外兽药证字36

      2019.4

      2024.4

      再注册

      泰拉霉素注射液

      Tulathromycin Injection

      50ml∶5g

      2019

      外兽药证字37

      泰拉霉素注射液

      Tulathromycin Injection100ml∶10g

      2019

      外兽药证字38

      泰拉霉素注射液

      Tulathromycin Injection250ml∶25g

      2019

      外兽药证字39

      泰拉霉素注射液

      Tulathromycin Injection500ml∶50g

      2019

      外兽药证字40

      复方非班太尔片

      Compound Febantel Tablets

       

      KVP Kiel有限责任公司

      KVP Pharma+ Veterin?r Produkte GmbH

       

      德国

      2019

      外兽药证字41

       

       

      2019.4. 

      2024.4.

       

       

      再注册

      变更注册:兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准、兽药有效期、兽药商品名称、注意事项等

      阿福拉纳咀嚼片

      Afoxolaner Chewable Tablets

      梅里亚有限公司法国吐鲁兹

      生产厂

      MERIAL Toulouse

      法国

      2017

      外兽药证字34

      2017.6.22

      2022.6.21

       

      变更注册:完善兽药说明书的安全性内容。

      【不良反应】 由“按规定的用法与用量使用,暂未见不良反应;柯利牧羊犬以5倍计量内服(25mg/kg体重)时可引起腹泻和呕吐。”变更为“存在以下十分罕见的不良反应:轻度胃肠道反应(呕吐、腹泻)、瘙痒、嗜睡、食欲下降和神经症状(抽搐、共济失调和肌肉震颤)。多数不良反应具有自限性,且持续时间短(‘十分罕见’含义:包含个例药品的不良反应病例,发生率<0.1‰)。”

       

       

       

      附件:公告165.ceb
      说明书和标签[1].doc

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